先进生物疗法:生产和法规事务硕士 

的 高级生物治疗理学硕士:制造和法规事务 在 药学院 该项目于2022年秋季与托马斯·杰斐逊大学生物处理研究所合作推出. 

什么是生物治疗制造?

生物治疗制造是指利用生物技术开发生物医药产品的过程. 而全球公司继续发现新的, 小分子治疗剂, 这是向大分子的重要转变, 由于生物技术和生物加工领域的新进展，生物制药产品以及个体化药物(先进的生物治疗药物)已经成为可能. 

最初专注于蛋白质替代和基于单克隆抗体的治疗, 细胞和基因疗法以及基于信使rna技术的COVID-19疫苗等新疗法的快速开发和生产进一步扩大了市场，也进一步扩大了对熟练和知识渊博的劳动力的需求. 该计划解决了对具有生物治疗制造专业知识的专业人员的需求.

这种扩张影响到药物开发的各个方面, 包括制造技术, 分析方法和管理程序. 

威尼斯赌场网站和托马斯·杰斐逊大学 

高级生物疗法:制造和法规事务硕士课程解决了在法规事务和生物治疗剂制造过程中受过培训的个人短缺问题. 该学位结合了两个区域机构的优势，为不断增长的生物制剂和生物仿制药制造和开发领域的劳动力发展提供学术联系. 

• 威尼斯赌场网站 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程 提供监管科学实践课程, 策略和质量保证期望, 为RA和QA的实际应用提供坚实的基础, 哪些是生物制药开发和生产的关键. 

• 托马斯·杰斐逊大学生物加工研究所提供教学和实验室为基础的课程，为学生提供宝贵的开发实践经验, 与生物制药疗法的生产有关的制造和分析过程. 这些课程是在位于Lower Gwynedd的Spring House Innovation Park的最先进的Jefferson Institute提供的, 宾西法尼亚.

这个开创性的硕士学位是本地和全国专业劳动力发展的主要工具. 课程结合了理论和实践的生物治疗制造过程和分析经验，强制法规和质量保证的期望，这是建立和验证良好生产所必需的, 实验室, 临床和药物警戒实践. 这个专业行业的起薪大约是9万美元. 

在托马斯·杰斐逊大学了解更多关于这个项目的信息. 

学习目标 

完成高级生物疗法:制造和法规事务硕士课程的学生应该能够展示以下领域的知识.  

• 在美国有广泛的基础.S. 以及生物制剂和生物仿制药的全球监管格局 

• 生物制剂和生物类似药非临床和临床研究的监管策略 

• 生物制剂和生物仿制药的化学、制造和控制(CMC)策略 

• 适用于生物制剂和生物仿制药的阶段性法规遵从要素 

• 质量设计基础(QbD)和与生物制剂和生物仿制药生产相关的统计过程控制原理基础 

• 掌握核心工程, 科学, 生物制药开发和生产中使用的法规和质量原则, 生物制剂和先进疗法

• 生物制药生产业务, 包括生物反应器, 色谱法, 配方和产品浓缩操作 

• 过程开发概念，从早期到后期阶段的开发和发布

程序的格式 & 课程  

每所大学将提供自己的硕士学位，包括36个学分. 学生可以选择从威尼斯赌场网站或托马斯·杰斐逊大学获得高级生物治疗学:制造和法规事务硕士学位, 取决于他们感兴趣的领域. 

• 托马斯·杰斐逊大学的制造业 

• 威尼斯赌场网站的法规事务 

对生物治疗制造过程有更大兴趣的学生需要提交正式的入学申请到托马斯杰斐逊大学, 对监管事务更感兴趣的学生应提交威尼斯赌场网站的正式入学申请. 在这两种情况下，学生都将完成一份非正式的非学位申请，向合作机构注册课程，并将所需的学分转移或申请到他们的家乡学校. 

• 每所大学将为硕士学位提供15个学分的课程(两所学校总共30个学分)。. 

• 学生根据个人兴趣选择剩下的六个学分(必修36学分), 专注于杰佛逊的制造或天普的RA和QA原则. 

学生必须修满15学分的Temple RA和QA课程(四门必修课，一门选修课).  

必修课程 

• 药物开发(5459) 

• 生物制剂/生物类似药:监管概述(5515)  

• 全球cmc -生物制剂(5577) 

• 疫苗:RA和QA方面(5572) 

选修课程

然后，学生从以下选修RA和QA课程中至少选择一门课程. 

• 生物技术:生物过程基础(5471) 

• 医药生物科技(8005) 

• 统计质量控制(5451) 

• FUE(设施、公用事业和设备)的验证(5468) 

• 工艺验证(5474) 

• 先进优良生产规范-定义“c”(5479) 

• 无菌产品的生产(5492)  

• 灭菌程序(5493) 

• 无菌产品的开发(5501) 

• 药品生产中的微生物概念(5512)  

• 规管意见书(5514) 

• 清洁验证(5516) 

• 临床药物安全与药物警戒(5538*)  

• 监管情报(5544) 

• 上市后安全监察(5571*)   

• 质量体系管理(5574) 

• 法规科学:管理质量指南(5575) 

• 过程分析技术(PAT) (5625) 

• 实验统计设计(DOE) (5627) 

• 过程监控(5629) 

*学生可以选其中一门，但不能同时选两门. 

托马斯·杰斐逊大学生物加工学院的课程

学生还必须在托马斯·杰斐逊大学生物加工研究所完成至少15个学分的生物制药制造, 包括以下必修课程. 

• 面向科学家的生物过程工程(engr609)  

• 生物制药和生物制品生产概论(engr621)

• 生物制药过程工程原理(engr611)  

• 生物制药工艺操作(engr604) ​

学生必须从下列生物处理研究所选修课程中再修三学分. 

• 上游单元操作介绍:细胞培养和收获(ENGR 601) 

• 下游装置操作简介:净化, 缓冲液交换和浓缩(engr602) 

• QbD，工艺选择和优化(engr605) 

• 载体与细胞系设计(engr613) 

• 生物治疗制剂(ENGR 622) 

• 疫苗配方(engr614) 

• 分析方法验证的技术和法规方面(ENGR 618) 

• 新兴疗法(ENGR 612) 

需求 

学生必须在本科或研究生阶段获得科学或工程学位，总平均绩点为3分.0来追求MS.