医药制造:工艺开发和分析证书

的 医药制造:工艺开发和分析证书 在 药学院 在威尼斯赌场网站，该课程旨在加强学生对药物生产过程中涉及的科学和法规的理解. 学生将学习如何制定提高产品质量的标准, 提高工厂效率, 降低生产成本, 并满足当前的国内和全球合规要求. 这个证书是学校颁发的 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程. 

制药生产:工艺开发和分析证书于2006年首次推出, 为了响应食品和药物管理局(FDA) 2002年提出的加强药品生产和产品质量监管的倡议, 把二十一世纪的焦点放在这个机构的责任上. RA和QA研究生课程于2019年重新推出了该证书, 将其改为四门课程，并更名为“制药制造:工艺开发与分析证书”. 目前的课程反映了持续制造质量的文化，例如

• FDA的质量度量指导文件及其对数据完整性的关注;
• 变更控制;
• quality risk management; and
• 安装、操作和性能合格. 

学生开始在制药证书:过程开发和分析与 单位操作(5622) 课程, 它回顾了现代制药生产中使用的步骤和过程，并包括在费城制造工厂的实践讲习班, 学生们在哪里加工和加工药片. 程序的 过程监控(5629) 课程讨论了为什么过程控制是设计质量(QbD)的组成部分，并涉及到精益和六西格玛, 包括讨论什么时候应该或不应该应用它. 最后一门顶点课程 实验统计设计(5627), 回顾了统计方法在设计工业优化过程中的应用, 最后让学生设计一个实验计划来优化一个过程.

调度证书

药物制造:过程开发和分析证书仅在华盛顿堡的RA和QA站点以传统的课堂形式提供, 宾西法尼亚. 课程可以通过视频会议传到企业网站，但不能在网上提供.

大部分课程在周末开课, 每两周有六个星期六或六个星期日全天开会. 一些制药业:工艺开发和分析证书课程在工作日晚上提供. 其中一门重要的必修课， 单元操作其中包括两次强制性的实地考察，前往费城的一家制造工厂. 其中四门课可以视频会议, 学生必须参加两次制造工厂实地考察.

学习目标 

通过实践和理论方法, 学生将通过了解现行法规扩展他们的科学和工程原理知识. 该证书涵盖了过程开发和分析的最佳实践.  

完成后，学生就会明白  

• 通过统计手段进行控制分析和制图;  

• 控制和监测;  

• 现代医药生产的单元操作;

• 可能影响实施的各种非物质物质质量指南和基本科学原则;

• fundamentals of QbD; and

• 六西格玛的基本原理，一种数据驱动的最小化可变性的方法.  

要获得证书，考生必须完成规定的课程和申请程序. 

邮政局长的证书

学生可以选择完成制药制造的硕士后课程:工艺开发和分析. 申请这个12学分的课程, 申请人必须持有药学相关领域的硕士学位和生物化学学士学位, 生物学, 化学, 物理或与健康相关的学科.

了解更多关于制药制造硕士研究生证书:工艺开发和分析.

程序的格式 & 课程

《威尼斯人赌场网站》可以自己获得，也可以在获得证书的过程中获得 在RA和QA部门担任硕士.  

要获得证书, 以下四门课程必须在三年内顺利完成，总成绩为B (3).0)平均. 有三门必修课. 如果可能的话，建议学生按照以下顺序学习课程.  

• 单位操作(5622) (必须在5629年之前服用) 

• 过程监控(5629) 

• 实验统计设计(DOE) (5627)  

必须在下列选项中完成一门选修课.  

• 过程分析技术(PAT) (5625) 

• 药品生产中的微生物概念(5512)  

• 药品和医疗器械风险管理(5548) 

学生必须完成任何必要的先决条件，以追求RA和QA研究生水平的课程. 

所有课程必须完成威尼斯赌场网站的RA和QA研究生课程. 不接受其他院校的转学分. 要获得证书，考生必须完成规定的课程和申请程序. 

了解更多关于制药:工艺开发和分析证书. 

参见课程设置.

需求 

• 考生必须正式申请，按照 申请程序 (申请表格、成绩单影印本及完成通知书). 

• 在学生收到证书之前，只能完成一个证书 RA和QA MS.

• 证书必须在三年内完成.

• 接收证书, 学生必须在完成所有必修课程的一年内提交结业通知书.

• 有兴趣攻读RA和QA硕士学位的学生可以将药学制造:工艺开发和分析证书的所有学分用于研究生学位, 前提是他们正式申请硕士课程并被威尼斯赌场网站录取 研究生院.

了解更多有关申请流程的信息. 

相关研究生学位

• 法规事务和质量保证硕士